因涉嫌违法违规生产，个别产品存在安全隐患，在纽约证券交易所主板上市的成都天银制药有限公司（以下简称“天银制药”）已被监管部门立案查处。

3月24日，四川省食品药品监督管理局通报称，今年2月下旬，国家食品药品监督管理总局、四川省食品药品监督管理局对成都天银制药有限公司进行监督检查，发现该公司涉嫌违法违规生产，个别产品（护肝片）存在安全隐患。一瓶护肝片，成本价3元多，在基本药物的招标采购的中标价格却只有2.81元。

日前，四川省食药监局责令天银制药立即对2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回，并对其进行立案查处。目前，该公司《药品GMP证书》被收回，所有药品均已暂停生产，该企业具体问题还在进一步调查之中。四川以及成都市场上的护肝片已经全部召回，全国部分地区也在召回之中。

受此消息影响，公司股价已由3月24日的1.10元下跌至4月9日的0.916元。

涉嫌违法违规生产

据了解，2012年，天银制药生产的护肝片在浙江省以2.81元的单价中标，成为该省的基本药物。然而，据国家食药监总局了解，一瓶护肝片的成本一般为3元多，因此怀疑该药物存在投料不足的问题，决定对该企业进行检查。

四川省食药监局通报称，今年2月下旬，经过监督检查，发现该公司涉嫌违法违规生产，个别产品存在安全隐患。省食品药品监督管理局立即约谈了天银制药企业法定代表人，依法责令企业立即对其2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回。同时，四川省食药监局收回企业《药品GMP证书》，并立案进行查处。

“近日，我公司发现部分批次的护肝片可能存在质量风险和隐患，本着对社会和患者全面负责的态度和原则，凭借企业高度的责任感和使命感，依据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、GMP规范及本公司制度等规定，我公司立即全面启动该药品主动召回程序。”2月27日，公司在官网上的药品召回公告中如是说。

有市场人士质疑，中标价低于成本价或许存在投料不足的情况，否则公司每瓶亏将近两毛钱，如何盈利？

对于低于成本价中标，天银制药有限公司执行总经理杨涛告诉记者，“公司在2012年浙江省基本药物招投标中，确实采取了这一策略。但这不证明该公司的成本控制得很低。实际上，该公司护肝片的成本也是3元多，并没有投料不足的问题。而该公司在全国7个省份护肝片的采购中中标，只有浙江是低于成本价中标的。其他省份的中标价格均高于3元，有4元多的、7元多的、8元的，还有9元的。”

杨涛解释，在药物招标采购中，各个省份操作不一样。“有的省份是”唯低价论“，选取这种药品的全国最低价作为参考价，要求投标者不能超过这个最低价。而有的省份则是选取这种药品以往在产地的采购价。因此，这就造成了中标价格的高低不同。”

低于成本价中标

在基药招标市场上，中标价格低于成本价的情况并不少见，随着进入基药目录品种数量的不断增加、二三级医院使用比例的上升，基药招标已成为药企的主战场。早在2011年蜀中制药复方丹参片因中标价不及原料价1/4陷入造假漩涡，也被收回中药GMP证书。

据记者了解，基药招标的“双信封”制为药企抢占市场实施低价策略提供了通道；公开资料显示，已启动新一轮基药招标的十多个省份中，“唯低价论”的特点仍在延续。

有分析指出“唯低价论”对药品安全会有一定威胁，同时不利于短缺药品的正常运行。除了对药品安全形成冲击，“唯低价论”对当前廉价药消失的现象也发挥了推波助澜的作用。

要解决基药招标中的问题，可以从两个方面努力，一是市场化，二是定价制。

此前，业界对新版《国家基本药物目录》公布后的新一轮基药招标颇为期待，希望各个省市对当前基药招标中的问题能有所解决。记者查询目前已公布的十多个省份版本后发现，低价论并未有本质改变。

此外，杨涛还告诉记者，在今年2月下旬的监督检查后，该企业将三批次护肝片的留样送到省食品药品检验检测院进行检验。他一边说，一边拿出了三份药品检验报告的复印件。这三份报告复印件，分别是对该企业在2012年11月份、2013年1月份和3月份生产的三批次护肝片的检测。结果显示，这三批次护肝片都符合规定。

杨涛介绍，该公司主要以西药为主，中成药的产品本来就少。而护肝片每年的销售额约为400万元左右，产量不大。目前，四川、成都市场上的护肝片已经被全部召回，全国其他地方的也在陆续召回。省食药监局已经收集了原料采购、生产、销售等资料，该公司也在等待具体的调查结果。

实际上，由于护肝片的波及，天银制药其他产品也受到影响。据记者了解，天银制药位于成都市龙泉驿区的生产基地在2月底国家食药监总局检查完毕之后，该企业口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂7类药品均已全部停产。

对此，天银制药有限公司执行总经理杨涛坦言，“《药品GMP证书》被收回，因此暂停了所有药品的生产线。”

据悉，一家药企的GMP证书被收回后，它可以通过内部严格整改，待整改到位后，向相关部门再次申请获得GMP证书。但是，与天银制药此前通过的1998年版本相比，要拿到新版本GMP证书则更难一些。

一位不愿透露姓名的医药行业研究员指出，“药品安全对监管部门愈来愈重要，也成为审核新版GMP的关键，当前药企都在不断努力，以期能获得新版GMP证书，但在大环境下，天银制药的《药品GMP证书》却于2月底被省食药监局通报收回，天银制药要重新获得GMP证书须进行整改，这需要投入较大资金、人力、物力及时间成本，对公司的经营会形成一定压力。而且对于一家有”前科“的药企而言，其面临的难题显然大于普通药企。”

公开信息显示，天银制药创建于1994年，资产规模近10亿元，销售规模5亿元，拥有口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂七种剂型生产线，是一家集药品研发、生产、销售为一体的民营现代化、高科技医药企业。

2008年，成都天银制药在纽约证券交易所主板上市，股票代码为TPI。4月7日，天银制药公告发布了公司遭调查一事，并预期4月下旬调查有望结束。上述医药行业研究员表示，“作为上市公司，药企有责任公告召回信息。”

据该公司上月发布的2014财年第二季度财报显示，公司营收1390万美元，去年同期为1760万美元，同比下降21%；净利润170万美元，去年同期为180万美元。