未获GMP认证企业今年一律停产

2016-01-14   文章来源:健康报     点击量:618 我要说

近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求对2015年12月31日前未通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(药品GMP)认证的药品生产企业,不予换发《药品生产许可证》,自今年1月1日起,未通过认证的企业(或生产车间)一律停止生产;正在进行技术改造的,可再给一年过渡期。


公告明确,已通过新版药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业(或生产车间),今年可继续生产,但其产品在取得药品GMP证书后方可销售;未通过认证的企业或车间一律停止生产。各省级食药监管局要对行政区域内应停产企业(或生产车间)逐一进行现场检查,未按规定停产的,按照相关规定严肃查处。对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施,特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理,防止相关原辅材料流入非法渠道。


国家食药总局表示,未能按期通过药品GMP认证的,如果正在进行技术改造,可再给一年过渡期,2016年年底前向所在地省级食药监管局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业,可在今年年底前提出药品技术转让注册申请,一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方须通过相应剂型药品GMP认证。


该局要求,各省级食药监管部门密切关注药品市场供应变化,及时研判可能出现的药品短缺问题,并配合有关部门积极应对,妥善处理;对企业停产可能引发的社会稳定等问题,要及时报告地方政府。


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