2015年完成药品审评9394件 解决注册积压初见成效

2016-01-15   文章来源:健康报    点击量:646 我要说

1月14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到,我国2015年完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。


国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍,为提升中国药品质量和疗效,2015年,国家食药总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策,并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。


毕井泉说,去年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。


毕井泉指出,当前,药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升,招标竞价压力加大,企业利润空间压缩等问题,个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生;监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设,重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度。


据悉,2016年,国家食药总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价,促进制药工业提升高科技产品的含金量;加快推进药品上市许可持有人试点,有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设;建立以临床疗效为导向的审评制度,确保上市药品发挥名副其实的疗效;推进医疗器械分类改革,鼓励医疗器械创新研发。

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