金天格长毒试验

2016-04-15   文章来源:金花股份   作者:金花股份 点击量:593 我要说


由军事医学科学院毒物药物研究所、国家北京药物安全评价研究中心牵头开展的《大鼠反复灌胃金天格胶囊26周毒性试验》和《Beagle犬灌胃金天格胶囊重复给药39周毒性试验》均已于2015年完成。试验结果表明,金天格安全可靠,适宜长期服用。


《Beagle犬灌胃金天格胶囊重复给药39周毒性试验》试验目的是观察Beagle犬灌胃金天格胶囊(药粉)重复给药39周的毒性,判断受试物重复给药对靶器官或靶组织的毒性,为临床不良反应监测及防治提供参考,从而降低临床使用人群的用药风险。


试验共入组动物48只,通过9个月连续给药,研究结果发现:给药初期,高剂量组仅一只雌性动物连续4天出现全身轻度肌颤的症状,动物饮食正常。其余动物在试验过程中未见明显异常反应。与对照组相比,高剂量组雌性动物体重在个别周出现显著增加,其余动物体重增长正常;动物体温在正常范围内;动物摄食量正常;心电图及眼科检查也未发现异常改变。血液学与血清生化指标基本在正常范围内波动,组织病理学检查未见明显异常。综上所述,Beagle犬灌胃金天格胶囊(药粉)重复给药39周未见明显的毒性反应,未观察到不良反应的剂量水平为2000 mg/kg,为临床使用剂量的33.3倍。


《大鼠反复灌胃金天格胶囊26周毒性试验》共入组动物160只,研究结果发现:在给药后期,各组均有个别动物出现局部脱毛症状,应属正常生理现象;中剂量组一只动物在给药的D156发现左前肢内侧出现一个质地柔软的肿块,直至动物计划被剖杀,肿块没有恢复及加重;组织病理学检查发现为自发性乳腺腺瘤。与对照组相比,三个剂量组动物的体重变化在个别周出现显著差异,但动物体重增长正常,总体无统计学意义。各剂量组动物摄食正常,组间未出现明显差异。眼科检查未见明显异常。血液学指标数值基本在正常范围内波动,个别动物的ALT和/或AST的变化超出了正常值范围,但是,这种变化散在发生在不同试验组(包括对照组),无剂量效应关系。血清骨标志物检查、尿检、组织病理学检查等均未见明显异常。


综上所述,SD大鼠灌胃金天格胶囊(药粉)重复给药26周,在500~4000 mg/kg剂量范围内未见明显毒性反应;未观察到不良反应的剂量水平为4000 mg/kg,为临床使用剂量的66.7倍。

   

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