PEEK-OPTIMA®半刚性棒在脊柱外科的应用
文章来源:英国Invibio公司 发布时间:2014-01-13
PEEK半刚性棒已经上市数年，不少医学文献介绍了PEEK半刚性棒在临床和生物力学方面的优点，包括：载荷在前柱实现更佳分布，螺钉松动的发生概率降低，以及预防或者延缓临近节段退变的可能性。作为全球领先的PEEK生物材料解决方案供应商，英国Invibio公司正在进行生物力学测试来评价PEEK半刚性棒与钛金属棒在椎弓根钉松动方面存在的差异。本单元着重介绍最近发表的关于PEEK半刚性棒应用于腰椎稳定固定术的研究文献。
腰椎融合术依然是应用最为广泛的腰椎手术，临床上已有越来越多的证据表明PEEK半刚性棒系统用于腰椎融合手术能带来很好的临床效果。对于外科医生而言，使用PEEK半刚性棒进行腰椎稳定固定，其手术操作与常规手术方法类似，而且能够提高患者的治疗效果。随着业界不断力争在成熟的脊柱融合领域取得突破，Invibio公司则配合医疗器械厂商的发展步伐，在产品注册、测试和生产方面为之提供专业化支持，使得器械厂商能够尽快将创新产品推广于临床。Invibio公司很乐意与临床和行业专家就PEEK-OPTIMA®材料在脊柱外科领域的应用问题进行探讨。
De la Borbolla et al, Journal of ASTM International (JAI), 2012, 9, issue 2
现行的标准ASTM F1717–04 “脊柱内植入假体在椎体切除模型中的标准测试方法”已经得到了广泛采用和认可。该标准适用于对使用刚性棒(钛、不锈钢、钴铬钼合金棒)的椎弓根钉系统的有效性进行评价。然而，对于半刚性系统中使用的半刚性棒：PEEK-OPTIMA®脊柱棒，则须予以进一步考量。
在此基础上，本报告介绍了一种新的测试方法，用于对单节段模型中的半刚性棒进行评价。具体来说，测试设置条件是一项重要因素，例如：上下钉间距、测试块形状，以及测试前路和后路剪力时插入组件的旋转中心。此外，考虑到这些半刚性系统存在活动性，因此测试还应当加入ASTM 2624 “椎间盘外脊柱活动保持性植入物”。
在探讨半刚性固定器械测试方法的同时，本报告还强调指出了刚性系统存在的问题，例如：脊柱前路和后路载荷分配、邻近节段病变、小关节、肌肉载荷等。尽管刚性系统可对下腰痛进行有效的治疗(通过融合或非融合方法)，但PEEK-OPTIMA®半刚性脊柱棒系统(例如本报告介绍的CD Horizon Legacy PEEK棒)能够提供一种有效的替代方法，可弥补刚性系统与动态稳定系统之间的空白领域。
脊柱与植入物之间的载荷分布被认为是脊柱疼痛能否得到成功治疗的一项关键因素。使用退行性脊椎滑脱模型，该报告首次通过比较三种类型的植入器械：高刚性植入器械( [HIS]钛金属)、中刚性植入器械([MSI] Ø6.35x7.2椭圆形PEEK棒)和低刚性植入器械([LSI] Ø5.5圆形PEEK棒)，确定了应力向前柱转移的重要性以及前路脊柱和后路内植入器械之间的载荷分布比例。研究中所有基于PEEK材料的内植入器械均由美敦力公司提供。针对每种系统，研究组均进行了三种类型的不稳条件测试，包括：正常的脊柱节段、小关节不稳节段和椎间盘不稳节段。
研究表明，载荷分布与植入物的刚度存在明显关联性。植入物的刚度越大，则植入物(而非脊柱)受到的载荷将越大。例如：对于正常的脊柱节段，植入物受到的载荷随着植入物刚度的降低而下降：43.2% (HIS), 32.2% (MSI), 18.0% (LSI)。这同时也适用于应力向前柱转移的量，较高刚度的植入物应力向前柱转移的量较小。
脊柱棒在刚度方面的差异对植入器械邻近节段的载荷传递和后续病变有着显著的影响。该报告着重描述了刚度较低的PEEK棒在降低上方邻近节段椎间盘和小关节退变发病率方面的作用。
L1-S1有限元模型被用于确定L3-L4融合术对于邻近节段的生物力学影响。研究比较了刚性(钛金属)或半刚性(PEEK)固定器械结合椎间融合器(IS，标准或大型)与单独使用半刚性固定器械的效果。
有限元分析结果表明，在L1-L2和L2-L3节段，钛金属结合椎间融合器固定的节段与未实施任何固定的脊柱节段比较所得节段之间转动的差异，是PEEK结合椎间融合器固定的节段与与未实施任何固定的脊柱节段比较所得差异的两倍。在较低节段，脊柱棒之间的差异不明显。脊柱弯曲时，在上方临近节段，植入器械使得椎间盘内压(IDP)增大，钛金属结合椎间融合器固定导致椎间盘内压增加的幅度最大；在下方临近节段，植入器械造成的椎间盘内压进一步升高。钛金属结合椎间融合器固定使上方邻近节段的椎间盘von Mises应力分布增加，而PEEK结合椎间融合器固定几乎没有引起应力分布的变化。相比之下，观察发现两种固定系统均使得下方邻近椎间盘的应力分布略微升高。
该研究表明，与钛金属棒相比，使用PEEK棒可降低上方邻近节段的椎间盘退变发病率，而对于下方临近节段来说，PEEK棒和钛金属棒的效果相同。
在此项追溯性研究中，共30例患者植入了PEEK-OPTIMA®脊柱棒，成功融合率达到96%，仅有1例患者因脊柱前凸与脊柱棒的弧度不匹配而需翻修手术。在植入了椎间融合器的22例患者中，术后6个月、12个月的融合率分别达到82%和100%。编者指出，与常规的后路植入器械相比，由于PEEK-OPTIMA®棒不会造成伪影，因此使用PEEK-OPTIMA®脊柱棒能够提高影像学效果。
虽然还需要进行较长期研究来更好的了解PEEK-OPTIMA®脊柱棒的作用和优点，以及PEEK-OPTIMA®棒对邻近椎间盘退变性疾病的预防或延缓效果，然而此项临床结果依然令人十分振奋。
正如De Iure和Ormond在报告中所述，最近有多项研究证实将PEEK-OPTIMA®应用于脊柱棒取得成功的临床应用和很好的临床效果。编者指出，PEEK-OPTIMA®材料有两大优点：与骨骼弹性模量接近并且具有射线可透性。
在此项追溯性研究中，科研小组对42例植入PEEK-OPTIMA®脊柱棒的患者进行了为期两年的随访。在平均随访31.4个月时，入组患者的融合率达到89%。3例患者因融合器移位造成不融合需要再次手术，5例患者因邻近节段退变(ASD)需要再次手术。经统计，对于吸烟患者来说，因邻近节段退变造成需要再次手术的比率较高。
在此项研究中，与用于治疗退行性腰椎病变的其他器械相比，PEEK-OPTIMA®脊柱棒表现出了类似的融合率和再次手术率。
关于英国Invibio公司
英国Invibio公司创立于1999年，是一家世界领先的生物材料供应商，专注于开发和生产可植入级医用PEEK-OPTIMA®材料。至今已有近15年的成功临床应用历史，业务遍及全球70多个国家和地区，是目前唯一广泛通过FDA、CE、SFDA和PMDA认证和符合CFDA对可植入材料生物相容性要求的植入级PEEK材料供应商。迄今，已有500多个PEEK-OPTIMA®材料制成的医疗器械获得了FDA的上市许可，将近500万件基于PEEK-OPTIMA®的内植物植入人体。应用领域覆盖了脊柱、关节、创伤、牙科、颌面外科、神经外科和电生理等诸多领域。目前Invibio已经和国内超过50家客户建立了合作关系，业务范围覆盖了脊柱、关节、关节镜、创伤、牙科、神经外科和心胸外科等领域。
