近些年随着膝骨关节炎阶梯化治疗理念在国内的不断深入，作为膝骨关节炎终末期的治疗手段之一，单髁置换因为其更小的创伤、更快地恢复以及更高的患者满意度等特点被越来越多的医生和患者所接受。单髁的手术量也呈现了一个井喷式的增长，以牛津单髁为例，在国内以每年40-50%的平均复合增长率连续数年快速增长，中国已经成为全球第二大单髁消费市场，而且有望在短期内超过美国成为全球第一大单髁市场，加上去年的关节国家集采单髁产品并没有被纳入目录，因此有观点认为国内单髁市场的春天来了。而2019年的一份关于美国的关节登记系统(AJRR)的报告却显示：美国的单髁份额呈现了一个逐年下滑的状态，因此国内出现了另外一种声音，认为国内目前的单髁增长并非理性，和主流步调并不一致，更可能是一哄而起的运动，从而是昙花一现。这些不同观点的碰撞使得一些准备加入保膝治疗领域的医生产生了很大的困惑，到底哪一种观点更正确?目前国内和国际上单髁的使用情况到底如何?单髁未来的前景如何?带着这些问题，笔者通过梳理目前各国关节登记系统数据以及国内厂家的一些公开信息，希望能够找到目前现状的一些底层逻辑，并能够试图解释目前的一些现状，以及大胆地对国内未来单髁的发展趋势进行预测。

一、国外单髁的应用情况

我们先来看一下国际上单髁应用现状，由于无法从厂家那里获得准确的产品数量的信息，所以我们能够参照的就是各国关节登记系统公开发表的数据。本次总结是基于2020年各主要国家关节登记系统所公开发表的信息。

1.1美国关节登记系统(AJRR)：作为全球第一大关节置换市场，我们必须要先来看一下美国的情况。在介绍美国的单髁使用情况之前，我们需要先了解一下美国的关节登记系统。确切来说，美国目前并没有一个全国统一的政府强制性的关节登记系统，那么目前所谓的美国关节登记系统也就是AJRR(American Joint Repalcement Registry)是一个非强制性的系统，始建于2010年，各成员自愿加入，2012年开始有数据录入，2017年并入美国骨科医师学会AAOS(American Academy of Orthopaedic Surgeons)登记系统。截至2020年，该系统共纳入了190万的髋、膝关节置换手术病例，时间跨度是2012-2019年。从该系统披露的数据来看，2019年纳入的病例数比上一年度增加了24.4%，折算后大约在2019年纳入的病例约为37万。而据统计，美国当年的髋、膝置换量大约为140万左右(数据可能不精确)，因此，如果按照这数据来推算，该系统纳入的病例数不到实际数量的30%。另外，该系统披露的2019年度纳入的单髁病例有4526台，但来自厂家的数据估算该年度全美的单髁数量在3万多台，所纳入的单髁数量仅占15%。从这两组数据来看就印证了该登记系统并不能全面的反映美国关节市场情况这一事实，这就需要我们在解读该系统公布数据的时候要了解其局限性。但无论如何，毕竟没有更好的途径来了解美国的情况，这个系统的数据还是可以适当的参考。

从该登记系统提供的数据来看，单髁占初次膝关节置换的比例呈逐年下降的趋势，从2012年的8.2%一路下滑，到 2017年跌到了谷底，达到2.7%;2019年又缓慢回升到4.1%(图1)。各厂家产品的占比，从单一产品维度上，牛津单髁占比最高，近30%;但如果按照固定平台和活动平台来区分，固定平台单髁具有绝对优势，占比约70%。(图2)。

图1 美国关节登记系统历年单髁占比(2012-2019)

图2 美国关节登记系统各单髁产品占比(2012-2019)

1.2 英国关节登记系统(NJR)：我们再来看看英国的情况，英国关节登记系统始建于2003年，是目前全球最大的关节登记系统，已经纳入了300多万关节置换的病例数据，被认为是全球登记系统的典范。从2003-2019年期间共纳入了130多万例初次膝关节置换病例，其中单髁总占比9.1%。从各年度的单髁占初次膝关节置换的比例来看，一直到2014年前，单髁都始终保持一个平稳的比例，大约占8%左右，2014年开始单髁占比稳步增长，到了2019年，占比达到11.5%(图3)。按照假体固定类型来区分，骨水泥型单髁比例更高，与生物型单髁的比例是3.47:1，但近十年来，生物型假体的占比呈逐年上升的趋势。虽然总的活动平台单髁比例更高，与固定平台单髁的比例是1.96:1，但从近十年来两种平台的应用比例趋势来看，固定平台占比逐渐增加，从2010年占比只有30%，到2019年开始固定平台单髁的应用比例已经超过了活动平台单髁(图4)。

图3 英国关节登记系统各年度单髁占初次膝关节置换比例(2003-2019)

图4 英国关节登记系统活动平台与固定平台比例(2010-2018)

1.3 德国关节登记系统(EPRD)：始建于2010年，2012年开始公布数据，2019年改为政府主导的强制性登记系统，已经收录了130多万髋、膝关节置换病例，从2020年发布的数据来看，德国单髁占初次膝关节置换的比例在稳步增长，从2015年的9.1%到2019年的13.5%，从单髁种类上看，虽然活动平台单髁仍占主导地位，约占60.2%，但占比也呈逐年下降的趋势。

1.4 瑞士关节登记系统(SIRIS)：始建于2012年，是强制性登记系统，每年至少涵盖95%以上在瑞士做的关节置换手术病例。从2015到2019年间的单髁比例一直很平稳，2019当年部分置换术占初次膝关节置换的15.9%，单髁占比近15%，全球最高。从假体固定方式来看，水泥型的假体仍占主导地位，约84.3%。在使用最多的前十名单髁假体中，牛津单髁占24%。

1.5 瑞典膝关节登记系统(SKAR)：始建于1975年，是全球最早的膝关节登记系统，属于非强制性自愿加入的登记系统，但涵盖了绝大多数在瑞典做的膝关节置换病例，于2020年开始与髋关节登记系统合并。上世纪70年代时，全膝置换刚开始引入瑞典，所以最开始全膝置换占比并不高，内、外侧单髁以及双侧单髁占比近70%。而内、外侧单髁占比约为35%，到上世纪90年代时，单髁占比达到了顶峰，约占初次置换的50%，此后一路下滑，直到2014年跌到谷底，约占4%左右，此后又逐渐增加，2019年单髁占比约11%(图5)。在假体的使用类型上，牛津单髁假体占比最高，约69%。

图5 瑞典膝关节登记系统历年的植入假体类型占比(1975-2019)

1.6 新西兰关节登记系统(NZJR)：全球比较早的关节登记系统之一，始建于1997年，1999年开始收录整个新西兰的关节手术信息，90%以上的关节置换手术病例会被收录在登记系统里。2020年报告了从2000年到2019年的单髁数据，总体上单髁的使用率比较稳定，2019年单髁占初次膝关节置换的11.7%，牛津单髁占66%，在活动平台单髁中，94%采用生物固定方式。

1.7 澳大利亚关节登记系统(AOANJRR)：建于1999年，全国范围的收录关节置换病例。数据披露始于2002年，截至2019年系统中已经登记了160多万关节置换病例。单髁的病例数据始于2003年，当时占初次膝关节置换的比例为14.5%，此后逐年减少，到了2014年跌到谷底，占4.2%，随着机器人引入单髁置换，单髁近些年比例又有所增加，到2019年占比为5.6%。在假体类型中，固定平台单髁具有绝对优势，2019年占73%，活动平台单髁占27%，其中生物型活动平台占83%。

总结一下国外市场目前的单髁应用情况，欧洲和新西兰的总体应用比例略高，其中瑞士在全球中单髁占初次膝关节置换的比例最高，2019年达到15%;而美国和澳大利亚的占比较低，不过美国依然是全球的第一大单髁市场，年单髁的数量大约在3万多台。从总体来看，西方国家的单髁占比年度曲线基本平稳，在2014年之后呈小幅上升的趋势，估计可能和机器人在单髁手术中的应用有关。如果按照固定方式来区分，固定平台单髁占比更高。而从单一产品来说，牛津单髁在众多品牌中一枝独秀，占比最高;这应该是和牛津单髁独特的教育体系以及长期专注于单髁研发和教育推广密切相关。

二、国内单髁的应用情况

2.1国内单髁的应用情况。2020年发表在知名的骨科器械杂志Orthostreams上的一篇文章引发了热议，作者Ravi Ramasamy是一位具有关节外科专业经验的市场营销专家，他对亚太地区的关节市场有着独特的见解，他认为后疫情时代的亚太关节外科市场将会出现重要变化，中国将成为将来最大的关节市场，将来关节市场格局的定义是“中国、亚太地区其余地方”，从2018年起，中国市场部分置换的数量已经成为世界第二，并有望成为全球第一。

由于我国目前还没有一个政府主导的强制性关节登记系统，加上国内厂家众多，因此无法提供一个非常准确的初次膝关节置换的数据，但由于单髁在国内起步较晚，国内一直是牛津单髁和ZUK(都属于捷迈帮美)独领风骚，虽然近些年林克的Sled假体也出现了连年的爆发式增长，但截至2019年国内市场上只有这两个厂家提供单髁的假体，因此，单髁的年销售量还是基本准确的。据医学会数据统计，2020年国内髋、膝置换总量在93万多台，单髁置换总量在2.3万台左右，而且即使是在疫情的影响下，相较于2019年，单髁在全部关节总量的占比也从1.95%增长到了2.46%。由于没有获得国内初次全膝置换数量的准确数字，如果按照估计的40万台计算，那么单髁占比在5.4%左右。

虽然我们单髁总量已经位居世界第二，但由于我们人口基数大，单髁占初次膝关节置换的比例仍不高，距离欧洲和新西兰等单髁占比较高的地区仍有较大差距。总体上，我们单髁的普及程度仍较低，但从国内两个主要厂家近十年的数据趋势图来看，单髁置换的数量从2016年左右开始年平均复合增长率都在40-50%左右(图6)。而且，从2021年开始，国内单髁的产品呈现多样化的趋势，所有知名的进口大厂也意识到了单髁这个赛道在国内的重要性，开始纷纷投放自己的单髁产品，除了上述两个进口厂商外，施乐辉、强生以及史赛克都已经在国内有了自己的单髁产品。而国产厂家也不甘示弱，也加紧研发和投放自己的单髁产品，目前，国内已经注册上市或者是正在积极申请的单髁产品包括力达康、春立、加斯特、蒙太因、正天、科仪绑恩、爱康、微创等几乎涵盖了国内所有知名关节厂家。加上国采的政策影响，可以预见的是，未来国内的单髁市场会进一步的迅速增长。

图6 国内两个单髁产品年份销量增长曲线

2.2 国内的单髁数量在近些年迅速增长的原因。主要有3个原因，第一，患者的需求：国内从上个世纪90年代全膝开始应用到后来的成功普及，是因为全膝标准化的操作更容易推广，因此经历了迅速的发展。但随着时间的推移，最初那些严重畸形的患者已经在显著减少，取而代之的是一些畸形并不严重但磨损明显，而且对于功能有着更高要求的患者数量显著增加，相比于全膝术后艰难的康复，单髁创伤小、恢复快、患者满意度高等优势对于患者吸引力更大，而且患者手术决策成本更低。第二，医生的需求：随着全膝置换的普及，业内的医生在竞争上日趋内卷，更多的中青年医生或者是一线城市的二线医院医生需要有更多的吸引患者的手段，而单髁技术相比于全膝的低普及特点正好可以满足这类医生换道超车的需求，而国内庞大的膝骨关节炎患者群体恰恰能够满足这种技术需求。第三，就是近些年国内关于膝骨关节炎阶梯化治疗理念的不断普及，以及国内保膝治疗标准化教育的推广在单髁迅速增长中起到了至关重要的作用。从图6的国内单髁增长数据曲线图中我们可以看到端倪。两个厂家单髁数量持续增长的起点都在2016年，而那时正是我们国内阶梯化治疗的标准化教育开始普及、推广的阶段。庞大的患者需求、医生治疗理念的转变、及时地引入标准化教育等三方面的共振促成了国内单髁这种持续快速增长的局面。

那么单髁的这种增长是否合理?国内目前的单髁增长势头是否会成为昙花一现?要回答这个问题，我们需要看一下来自于国内牛津单髁2017-2020年度的数据对比分析，从图7中我们可以看出，这四年间每年的同比增长中>80%的增长来自于已经开展过单髁手术的医院和医生，说明这种增长是来自于已经有经验的医生团队，并且是对于单髁更有信心，而不是来自于完全无经验的新手，这种增长并非一哄而上的非理性增长，是相对稳固和扎实的，而在这里单髁的标准化教育功不可没。

图7 牛津单髁在国内同比增长图(2017-2020，蓝色为单髁量>10台/年的医院或者医生所做的单髁数量比例)

三、未来展望

众所周知，2021年的国家集采方案最终出炉后，国内关节外科市场面临前所未有的变局，而单髁却没有纳入集采目录，那么，未来单髁在国内会是继续一路高歌猛进吗，会借着政策的助力出现春天吗?这个问题的答案是见仁见智，在这里需要给所有从业者敲个警钟了。纵观单髁的发展历史上，有两个国家的单髁市场演变值得我们警惕，一个是澳大利亚，另外一个是瑞典，两个地区都曾经出现过单髁的爆发式增长，但很不幸的是过快的增长之后带来的就是高的翻修率，从而导致这两个地区单髁的比例一路下滑，虽然近几年有所回升，但依然处于比较低的状态徘徊。而其他那些单髁占比一直比较平稳的国家却没有类似的情况发生，甚至还出现了近些年稳步增长的局面。究其原因，过快速度的增长可能意味着很多术者根本没有经过严格的标准化培训，无论是适应证的选择还是手术原则以及技术的把控出现偏差，从而导致这种局面的发生。目前而言，这些年国内的单髁增长虽然很迅速，但由于标准化的教育跟进速度也较好，因此，总的来说还是一个相对理性的增长。但未来如果出现了很多未经过标准化培训的医生涌入赛道，是否会重演上述两个国家的情况就很难讲了。所以，回到开始的问题，国内的单髁市场未来到底是春天还是昙花，主要取决于单髁标准化教育的推广是否能够跟上市场的增长速度，而我们急需要解决的就是单髁标准化教育人才培养，这就需要我们已经熟练掌握了单髁技术的医生群体要具有更开阔的视野，努力践行我们保膝人的四个精神，即：勤于学习、勇于实践、善于总结和乐于分享。只有这样，我们才能够让我们国内的单髁市场快速平稳的发展，避免重蹈高增长后高翻修的陷阱，从而让所有符合适应证的患者真正受益。

综上所述，虽然近五年单髁用量在国内获得了快速增长，但国内单髁的市场容量相对于发达国家还存在一定的差距，因此还会继续快速增长，加上国采政策的影响可能会使这种增长效应放大。正是这种效应使得更多的厂家积极的加入单髁这个赛道，进口产品虽然目前还占据绝对优势，但也会像全膝一样被国产产品所超过，我们未来也一定会拥有我们自己的单髁国潮品牌。活动平台单髁用量在国内依然占据很高的份额，约80%左右，但未来也一定会像英国那样出现固定和活动平台单髁平分秋色的局面。而未来中国单髁是春天还是昙花一现，最重要的一点是取决于单髁的标准化教育人才的培养以及教育的普及程度。

感谢北京协和医院翁习生教授提供的国内关节数据，感谢首都医科大学宣武医院安帅医生对于各登记系统数据的总结。

作者简介

曹光磊，首都医科大学宣武医院骨科行政副主任、关节组组长，主任医师，教授，博士研究生导师。曾于2006年及2009年分赴新加坡中央医院和加拿大西安大略大学医院进修髋、膝关节膝关节置换术，2017年赴英国纳菲尔德医学中心学习牛津单髁置换术，目前正致力于推广膝关节骨关节炎阶梯化治疗的“保膝”理念。擅长：膝关节单髁关节置换(Oxford、ZUK)、围膝关节周围截骨术、髋关节直接前路手术、髋关节外科脱位技术、复杂髋膝关节置换及翻修术等。

担任中国老年保健协会骨关节保护与健康分会秘书长，中国老年学和老年医学学会老年骨科分会保膝学组副组长，中国医药教育协会骨病老年骨创伤分会常委，中国医药教育协会骨并发症专业委员会常委，吴阶平医学基金会骨科青年医师联盟常务委员，中国研究型医院学会关节外科专业委员会膝关节保护与矫形学组委员，中国研究型医院学会关节外科专业委员膝关节部分置换研究学组委员，中国研究型医院学会青年委员会委员，中国研究型医院学会关节外科专业委员会中西医学组委员，中国医药教育协会关节外科分会委员，中国医药教育协会创伤分会青年委员，北京医学会骨科学分会关节学组委员，ASIA(亚洲人工关节学会)中国分部委员，中国骨科菁英会创始会员，ZBI讲师。

在本专业方向先后发表核心期刊21篇，SCI文章9篇，参与出版书籍4本。国家专利4项，主持局级课题2项，校局级科研项目2项，参与973支撑课题、国家自然科学基金课题、北京市科委计划课题等多项相关课题，获得教育部科学技术进步一等奖。