历经8年起草、4次审议，被称为“维权圣经”的《侵权责任法》7月1日起正式施行。据了解，侵权责任法大大填补了民事权利的法律空白：首次规定了不设限额的惩罚性赔偿原则；首次立法明确了精神损害赔偿；将普遍的产品召回制度写入法律。

作为我国民法的重要组成法，《侵权责任法》被认为是对近年来社会事件频发的一个法律回应。其不仅直接影响老百姓的生活，而且，对制药企业和医疗机构而言，亦挑战巨大。

“《侵权责任法》与2007年底开始施行《药品召回管理办法》之间并不存在冲突，是对药品生产企业和医疗机构的社会责任提出了更高的要求，而‘惩罚性赔偿’的首次引入，对企业完善日常风险运营亦提出了挑战。”原四川省药监局法规处处长宋民宪向《医药经济报》记者表示，《侵权责任法》首次提出了“惩罚性赔偿”概念，对医药企业而言，在一定程度上加重了其责任成本。

首次提出“惩罚性赔偿”

近年来，“齐二药”等药害事件实际上已经对行政部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其责任人进行了责任追究，客观上增强了药企的责任意识和社会的维权意识，无疑对建立药品损害赔偿和救济制度、减少或避免纠纷的发生起到了积极的作用。但对大多数医疗机构、药品生产企业和经营企业而言，药品损害及其赔偿、救济与免责仍是陌生的概念，风险防范意识和制度建设基本上呈“裸露”状态。

事实上，2001年颁布的《药品管理法》第九十三条，已经对药品损害赔偿的民事责任进行了说明：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

宋民宪对此指出，《药品管理法》中的“依法”依据的是什么法，在以前的行政法规中并未明确。虽然《消费者保护法》、《合同法》等对民事赔偿责任亦提出了明确，但《侵权责任法》的第四十七条首次提出了“惩罚性赔偿”这一概念。

“这突破了以前法律规定中损失多少赔偿多少的原则，被侵权人要求的惩罚性赔偿可以超过实际损失。”宋民宪特别指出，《侵权责任法》对惩罚性赔偿的金额没有规定最高上限。

根据《侵权责任法》第四十条规定“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。同时，第十七条规定了该法确立的最重要的原则之一